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Open-label, randomized, comparative, phase III study on effects of reducing steroid use in combination with Palonosetron

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タイトル: Open-label, randomized, comparative, phase III study on effects of reducing steroid use in combination with Palonosetron
著者: Komatsu, Yoshito 著作を一覧する
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Yuki, Satoshi 著作を一覧する
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Fukushima, Hiraku 著作を一覧する
Masuko, Hiroyuki 著作を一覧する
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キーワード: Chemotherapy-induced nausea and vomiting
dexamethasone
moderately-emetogenic chemotherapy
palonosetron
phaseIII
発行日: 2015年 7月
出版者: Wiley-Blackwell
誌名: Cancer science
巻: 106
号: 7
開始ページ: 891
終了ページ: 895
出版社 DOI: 10.1111/cas.12675
抄録: The purpose of this study is to compare the efficacy of a single administration of dexamethasone (DEX) on day1 against DEX administration on days1-3 in combination with palonosetron (PALO), a second-generation 5-HT3 receptor antagonist, for chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) in non-anthracycline and cyclophosphamide (AC) moderately-emetogenic chemotherapy (MEC). This phaseIII trial was conducted with a multi-center, randomized, open-label, non-inferiority design. Patients who received non-AC MEC as an initial chemotherapy were randomly assigned to either a group administered PALO (0.75mg, i.v.) and DEX (9.9mg, i.v.) prior to chemotherapy (study treatment group), or a group administered additional DEX (8mg, i.v. or p.o.) on days2-3 (control group). The primary endpoint was complete response (CR) rate. The CR rate difference was estimated by logistic regression with allocation factors as covariates. The non-inferiority margin was set at -15% (study treatment group - control group). From April 2011 to March 2013, 305patients who received non-AC MEC were randomly allocated to one of two study groups. Overall, the CR rate was 66.2% in the study treatment group (N=151) and 63.6% in the control group (N=154). PALO plus DEX day1 was non-inferior to PALO plus DEX days1-3 (difference, 2.5%; 95% confidence interval [CI]: -7.8%-12.8%; P-value for non-inferiority test=0.0004). There were no differences between the two groups in terms of complete control rate (64.9 vs 61.7%) and total control rate (49.7% vs 47.4%). Anti-emetic DEX administration on days2-3 may be eliminated when used in combination with PALO in patients receiving non-AC MEC.
資料タイプ: article
URI: http://hdl.handle.net/2115/59800
出現コレクション:雑誌発表論文等 (Peer-reviewed Journal Articles, etc)

提供者: 小松 嘉人

 

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